新冠特效药临床结果，新冠特效药三期临床

帖子|《国家财经周刊》主编张淑霞

近日，“中国首个COVID-19特效药上市”的消息引发关注。

这是来自国家药监局的消息，12月8日，国家药监局应急指挥部批准了新型冠状病中和抗体复合物治疗药物安巴韦利单抗注射液和罗米韦利单抗注射液的申请。

图片/截图来自国家药品监督管理局

资料显示，该药由清华大学医学院、深圳市第三人民医院、腾盛华创联合研发。这是韩国首次获批的具有自主知识产权的新型冠状病中和抗体联合疗法。

许多人将COVID-19专用药物视为“扭转这一流行病的关键”。

从一般人的角度来看，最重要的是是否使用某种药物。该药物的有效性和安全性如何，什么时候可以使用，是否可以用于预防，是否昂贵，是否供应充足，是否适合突变，是否对病株有效，特别是新出现的Omicron突变株等

图片/新华社

针对这些大大小小的题，清华大学12月9日召开检疫剂研发成果新闻发布会。负责该药物研发的清华大学医学院张林奇教授也接受了有关该药物的采访。下面联合研发部的负责人将根据国家食品药品监督管理局的可靠信息，一一进行解释。

有什么影响？

美国国家食品药品监督管理局对ambavirumab/romisevir联合疗法的上市授权是基于美国国立卫生研究院支持的3期ACTIV-2试验，包括入组847名患者，基于积极的中期和最终结果。

最终结果显示，与安慰剂相比，联合治疗将临床进展高风险的门诊COVID-19患者的住院和死亡复合终点降低了80%，具有统计学意义。截至第28天的临床终点，治疗组有0例死亡，安慰剂组有9例死亡。未发现新的安全隐患。

与此同时，早期或晚期开始治疗的受试者的住院率和死亡率显着降低，为COVID-19患者提供了更长的治疗期。

张林池介绍，单克隆抗体复合物是一种将两种抗体结合在一起的药物，即同时使用两种药物才有效的药物。在病识别方面，可以准确识别两个不同的目标，增加广谱的防病谱，达到1加1超过2的效果。

安全吗？

根据2021年10月4日公布的中期结果，ambavirumab/romisevirumab联合治疗组3级及以上不良反应较少（与安慰剂组相比，分别为38例和134例），且药物-相关严重不良反应或输液病例，无反应。被观测到。

张耀博士表示“治疗组和安慰剂组均报告了不良反应，但与使用生理盐水的安慰剂组相比，治疗组报告的不良反应较少，所以我对联合治疗组的安全性非常满意。””腾盛华创医疗发展副总裁、首席医疗官腾盛博耀告诉《财经国民周刊》编辑。

为什么这么快？

一般来说，一种新药从研发到上市大约需要10年时间和10亿到20亿美元的时间。

一种新药从发现到上市大约需要20个月的时间，这在制药行业的历史上是非常罕见的。

为什么这么快？质量有保证吗？

腾盛生物制药总裁兼大中华区总经理罗永清表示，单克隆抗体联合疗法在短时间内成功上市，是转化医学的经典成功故事。他称其为科研机构、临床医院和生物科技公司，三者共同开展基础、临床和转化研究。

具体来说，深圳市第三人民医院的研究团队首先从治愈的COVID-19患者的血清中分离出200多种抗体，然后与清华大学合作鉴定这些抗体，并进行了大量的病学和生化实验来找到这些抗体。还进行了一些筛选工作。腾盛博耀还参与了抗体精准筛选，筛选出两种抗体，然后进行优化和基因工程工作。随后，腾盛博药主要负责细胞系构建、临床样品制作、1、2、3期临床试验以及中国和美国的审批申请。

同时，该药在研发过程中得到了科技部、国家药监局等部门的大力支持。

为加快COVID-19疫苗和药物的快速审评审批，据了解，国家药监局在疫情之初就制定了抗COVID-19药物专项审评工作方案。根据这一方案，药审中心建立了“研发与审评联动、研发报送、审评与报送”的审评工作机制，即研发与审评并行联动，研发完成时审评结束。

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单克隆联合疗法也受益于这种方法。

“在关键时刻、重要数据出现时，我们会第一时间与药审中心召开沟通会，全程提供帮助和指导。”腾盛华创室副主任周谦介绍食药监局在统筹研审衔接的最后阶段也决定采用滚动数据报送方式。所有审评任务均按相反顺序进行，时间表按日设定，因此一旦最终临床报告发布，即可进行快速审评，并可紧急批准产品。

它是给谁用的？

根据美国食品和药物管理局的批准，这种单克隆抗体联合疗法用于治疗患有轻度和普通冠状病且进展为重症的高风险的成人和青少年新型冠状病感染患者。其中，青少年适应症组需有条件批准。

也就是说，这款药物目前用于确诊患者的临床治疗，但并不是针对所有患者，而是针对具有重症发展高危因素的成人和青少年患者。

腾盛博药首席财务官李安康表示，所谓存在严重高危因素的患者，包括60岁以上等老年患者，以及有基础疾病的患者。比如糖尿病和高血压。也有体重超标的患者。

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可以预防性使用吗？

该药物目前仅被批准用于治疗，而非预防。

不过，张林奇博士表示，由于抗体联合疗法以及研发团队对抗体进行的一些修改，该抗体在体外可以在体内持续存在9至12个月，并且具有中和抗体的能力。注射9个月后，病仍然是有效浓度的400倍，仅此而已。

“对于这些疾病，它让我们不仅在治疗上，而且在预防上发挥更大的作用。”他说，“如果由于很多基础疾病或免疫性疾病而不适合接种疫苗，那么抗体疫苗接种是最好的选择。”“这非常有效。”。所以说以医预防是一个非常有前景的方向，我们会继续加强这方面的研究。

“预防前景非常坚实和乐观，”张耀博士说，并补充说，根据目前的研究和现有的抗体数据，他估计至少会有九个月的保护期。

关于药物与疫苗的关系，张林奇教授表示，对于所有疾病来说，预防是最重要的，疫苗和以预防为主的治疗方法是非常互补的。一旦您被感染或疫苗保护不再有效，药物可以帮助防止疾病恶化。

罗永清还表示，群体免疫应该通过大规模接种来实现，因为疫苗的成本应该更低。未来，如果单克隆抗体联合疗法被批准用于预防目的，重点将是那些需要紧急预防的人群，例如恶性肿、肾病综合征或病患者，或者由于疫苗接种而无法获得良好预防效果的人群。到免疫缺陷。

治疗过程中，蓝瓶装的是ambavirumab注射液，红瓶装的是romisevirumab注射液。图/摄《国家财经周刊》张淑霞

我什么时候可以使用它？

罗永清表示，目前他们正在与相关部门讨论，加快商业化进程，确保患者能够尽快使用。

在这款药物发布之前，各公司捐赠了约3,000剂该药物，据报道自今年6月以来已有约900名患者接受了治疗。

费用是多少，贵吗？

罗永清表示，新冠病中和抗体组合治疗比较特殊，下一步商业化将主要以政府采购为主，具体价格还在协商中。未来是否进入医院市场、医保目录或者自费市场，都应该进行考察，特别是与政府相关部门进行探讨。

有媒体报道称，据可靠内部人士透露，中和抗体的价格约为每剂8000元。对此言论，《财经国民周刊》主编向罗永清求证，他表示“不予评论”。

需要注意的是，中和抗体的制造工艺较为复杂，价格普遍较高。例如，再生元制药公司研发的中和抗体REGN-COV2，在美国，一个患者治疗过程的政府采购价格为2100美元。

然而，自COVID-19爆发以来，韩国一直实行免费的COVID-19治疗政策。从这个角度来看，药品价格与个人并无直接关系。

够了吗？

“从满足当前需求来看，产能是充足的。”李安康对《财经国民周刊》主编表示。

药品生产方面，目前他们正在与一家大型生物制药CMO公司合作，产能不是题，下一步计划敲定生产计划，按照政府订单生产足够的数量。以后你可以随时调整。

它对变异病有效吗？

“病变异是不可避免的，”张林奇说，“在整个药物和疫苗研发过程中，我们面临着巨大的挑战。”在进行研究的国家/地区传播的病株是三角洲病。通过非盲3期临床试验，降低死亡率和住院率的效果被证明高达80%，并且证明即使针对这些突变菌株也能保持优异的活性，并且药物的广谱性也被证明在体外抗病实验中。

据腾盛生物制药公布的信息，目前体外嵌合病试验数据显示，ambavirumab/romisevirumab联合疗法对广泛关注的新冠病主要变种，包括Alpha、Beta、Gamma、Epsilon、Delta保持中和活性。确实如此。Delta+DeltaPlus、Lambda和Mu。

作为这项研究的一部分，还将根据病株类型评估ambavirumab/romisevir联合治疗的临床疗效数据，研究结果预计很快就会公布。

至于最近备受关注的Omicron，目前相关测试正在进行中。”他补充道，“我有信心结果将在两周左右公布。”

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