怡万泰产品，万泰生物核心产品

国家食品药品监督管理局关于2020年3月批准172个医疗器械产品的公告

2020年第53期

2020年3月，国家食品药品监督管理局共批准医疗器械产品172个。其中，国产三类医疗器械产品131个，进口三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台地区医疗器械产品1个。

特别公告。

附2020年3月批准的医疗器械产品清单

国家食品药品监督管理局

2020年4月10日

附2020年3月批准的医疗器械产品清单

序列号

产品名称

人姓名

号码

国产三类医疗器械

一

新型冠状病2019-nCoV核酸检测试剂盒

麦克生物科技有限公司

国机批20203400184

2

化疗输液泵

爱普科学仪器有限公司

国机批20203140192

三

症抗原125检测试剂盒

上海不纯长寿科技有限公司

国机批20203400193

4

乙型肝炎病e抗体检测试剂盒

厦门万泰凯瑞生物科技有限公司

国机批20203400194

5

总前列腺特异性抗原检测试剂盒

上海不纯长寿科技有限公司

国机批20203400195

6

CYP2C19基因多态性检测试剂盒

健石生物科技有限公司

国机批20203400196

7

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

山东欢生物科技有限公司

国机批20203130197

8

新型冠状病抗体检测试剂盒

厦门万泰凯瑞生物科技有限公司

国机批20203400198

9

新型冠状病IgM抗体检测试剂盒

广东禾欣健康科技有限公司

国机批20203400199

10

铁蛋白检测试剂盒

上海不纯长寿科技有限公司

国机批20203400200

11

多种肿标志物控制

上海透晶诊断技术有限公司

国机批20203400201

12

人附睾蛋白4检测试剂盒

上海不纯长寿科技有限公司

国机批20203400202

13

细胞角蛋白19片段检测试剂盒

上海不纯长寿科技有限公司

国机批20203400203

14

免费前列腺特异性抗原检测试剂盒

上海不纯长寿科技有限公司

国机批20203400204

15

碳水化合物抗原72-4检测试剂盒

上海透晶诊断技术有限公司

国机批20203400205

16

肿相关抗原242检测试剂盒

上海透晶诊断技术有限公司

国机批20203400206

17号

胚抗原检测试剂盒

上海不纯长寿科技有限公司

国机批20203400207

18

6-磷酸葡萄糖脱氢酶基因检测试剂盒

潮州市凯福生化有限公司

国机批20203400208

19

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒

上海不纯长寿科技有限公司

国机批20203400209

20

丁丙诺啡检测试剂盒

杭州奥泰生物科技有限公司

国机批20203400210

21

碳水化合物抗原50检测试剂盒

上海透晶诊断技术有限公司

国机批20203400211

22

新型冠状病2019-nCoV核酸检测试剂盒

武汉明德生物科技有限公司

国机批20203400212

23

金属髓内针

苏州优贝特医疗器械有限公司

国机批20203130213

24

金属髓内针

四川阿尔泰医疗器械有限公司

国机批20203130214

25

军鼓组

威海维信医疗器械有限公司

国机批20203030215

26

胶原蛋白海绵

天津世纪港泰生物医学工程有限公司

国机批20203140216

27

PTCA囊导管

湖南艾普特医疗器械有限公司

国机批20203030217

28

椎间融合器

重庆福沃斯医疗器械有限公司

国机批20203130218

29

金属锁紧接骨螺钉

重庆福沃斯医疗器械有限公司

国机批20203130219

30

硬脑膜补片

天心福医疗器械有限公司

国机批20203130220

31

颈椎前路固定系统

重庆福沃斯医疗器械有限公司

国机批20203130221

32

一次性使用精密过滤带针输液器

江西省科伦医疗器械制造有限公司

国机批20203140222

33

微导丝

湖南西益康通科技发展有限公司

国机批20203030223

34

血管内通路导管系统

威海和睦吉瑞生物工程有限公司

国机批20203030224

35

CD3/CD16+CD56/CD45/CD4/CD19/CD8检测试剂盒

艾森生物科技有限公司

国机批20203400225

36

细胞角蛋白19片段检测试剂盒

齐达内生物科技有限公司

国机批20203400226

37

腺病IgM抗体检测试剂盒

郑州安图生物科技有限公司

国机批20203400227

38

6-磷酸葡萄糖脱氢酶检测试剂盒

广州米技医疗器械有限公司

国机批20203400228

39

亚甲二氧基***检测试剂盒

杭州奥泰生物科技有限公司

国机批20203400229

40

CD3/CD16+CD56/CD45/CD19检测试剂盒

艾森生物科技有限公司

国机批20203400230

41

碳水化合物抗原19-9检测试剂盒

齐达内生物科技有限公司

国机批20203400231

42

碳水化合物抗原50检测试剂盒

齐达内生物科技有限公司

国机批20203400232

43

症抗原125检测试剂盒

齐达内生物科技有限公司

国机批20203400233

44

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒

齐达内生物科技有限公司

国机批20203400234

45

6-磷酸葡萄糖脱氢酶检测试剂盒

广州米技医疗器械有限公司

国机批20203400235

46

丙型肝炎病抗体检测试剂盒

苏州利和生物医学工程有限公司

国机批20203400236

47

梅螺旋体抗体检测试剂盒

苏州利和生物医学工程有限公司

国机批20203400237

48

抗原15-3检测试剂盒

齐达内生物科技有限公司

国机批20203400238

49

新型冠状病IgM/IgG抗体检测试剂盒

南京诺维赞医疗科技有限公司

国机批20203400239

50

新型冠状病IgM/IgG抗体检测试剂盒

珠海市利泽试剂有限公司

国机批20203400240

51

新型冠状病2019-nCoV核酸检测试剂盒

杭州五星生物科技有限公司

国机批20203400241

52

麻醉深度监测仪

浙江益阳医疗科技有限公司

国机批20203070242

53

无创呼吸机

南京超星医疗器械有限公司

国机批20203080243

54

神经外科导航定位系统

北京百汇维刚科技有限公司

国机批20203010244

55

半导体激光治疗仪

北京拓助智能工业科技有限公司

国机批20203090245

56

一次性使用固定曲线标测导管

科赛尔医疗科技有限公司

国家机械批准文号20203070246

57

手术刨

杭州浩科光电设备有限公司

国机批20203010247

58

X射线计算机断层扫描设备

上海联影医疗科技有限公司

国家机械批准文号20203060248

59

乙型肝炎病表面抗体检测试剂盒

苏州利和生物医学工程有限公司

国机批20203400249

60

乙型肝炎病表面抗原检测试剂盒

苏州利和生物医学工程有限公司

国机批20203400250

61

乙型肝炎病核心抗体检测试剂盒

苏州利和生物医学工程有限公司

国机批20203400251

62

乙型肝炎病e抗体检测试剂盒

苏州利和生物医学工程有限公司

国机批20203400252

63

HER-2/neu蛋白检测试剂盒

苏州利和生物医学工程有限公司

国机批20203400253

64

胚抗原分析试剂盒

北京联众泰克科技有限公司

国机批20203400254

65

症抗原CA72-4检测试剂盒

北京联众泰克科技有限公司

国机批20203400255

66

戊型肝炎病IgG抗体检测试剂盒

苏州利和生物医学工程有限公司

国机批20203400256

67

甲胎蛋白分析试剂盒

北京联众泰克科技有限公司

国机批20203400257

68

症抗原CA15-3检测试剂盒

北京联众泰克科技有限公司

国机批20203400258

69

碳水化合物抗原CA19-9检测试剂盒

北京联众泰克科技有限公司

国家机械批20203400259

70

戊型肝炎病IgM抗体测定试剂盒

苏州利和生物医学工程有限公司

国机批20203400260

71

乙型肝炎病e抗原检测试剂盒

苏州利和生物医学工程有限公司

国机批20203400261

72

症抗原CA125检测试剂盒

北京联众泰克科技有限公司

国机批20203400262

73

人工膝关节假体

常州鼎健医疗器械有限公司

国家机械批20203130263

74

解剖型金属接骨板

***环奇医疗器械有限公司

国机批20203130264

75

锁定板钉系统

***环奇医疗器械有限公司

国机批20203130265

76

直金属骨板

***环奇医疗器械有限公司

国机批20203130266

77

一次性使用带针输液器

江苏省智宇医疗器械有限公司

国家机械批准文号20203140267

78

椎间融合器

江苏国瑞医疗器械有限公司

国家机械批准文号20203130268

79

聚羧酸锌水泥

河南民健牙科材料有限公司

国家机械批准文号20203170269

80

带环形元件的钛板

尤尼医疗器械有限公司

国机批20203130270

81

管状接骨螺钉（非锁定）

厦门德兰格医疗科技有限公司

国机批20203130271

82

金属带锁髓内钉

焦作新港医疗器械有限公司

国机批20203130272

83

一次性使用带针输液器

山东珠西药业集团有限公司

国机批20203140273

84

一次性使用带针遮光输液器

山东珠西药业集团有限公司

国机批20203140274

85

端塞

经纬医疗器械制造有限公司

国机批20203130275

86

中心装置

经纬医疗器械制造有限公司

国机批20203130276

87

一次性使用带针输液器

莲花医疗用品有限公司

国机批20203140277

88

管状螺钉

纳通生物

想知道的怡万泰产品和万泰生物核心产品相关内容已解完毕，希望对各位有所帮助。