儿童接种科兴疫苗—真相揭秘，你肯定懂！

【文/观察者网赵诺亚】由于部分媒体对中国疾病预防控制中心主任高福近期讲话的误解，“中国疫苗保护率不高”的说法甚嚣尘上。不过，高福随后向外界辟谣。此时，巴西布坦坦研究所公布的详细防护数据被公开，有效驳斥了外界对科兴疫苗的质疑。

4月11日，布坦坦研究所公布了中国科兴的COVID-19疫苗Clavif巴西3期临床试验的最终结果。这项研究由布坦坦研究所(ButantanInstitute)牵头，纳入了来自巴西16个中心的12,396名高危医护人员。该数据已提交给著名医学杂志《柳叶刀》进行同行评审。

报告中的数据显示，科兴疫苗在高病暴露率环境下对所有新冠病病例的保护效力为507，对中度和重症病例的保护效力分别为837和100。该疫苗非常安全，所有严重不良事件均被最终证明与疫苗无关。

此外，数据证明科兴疫苗对两种变异新冠病P1和P2同样有效。这也让布坦坦的专家感叹不已。“这令人鼓舞！”两次疫苗接种之间的间隔时间越长，可以进一步提高科兴疫苗对所有新冠病病例的保护效力，最多可达到623例。

事实上，在现有灭活疫苗的技术内，科兴疫苗给出了满意的案。正如报告讨论部分所述，“与其他候选疫苗相比，我们能够在大规模3期临床试验中使用较小的样本量证明该疫苗是安全的、耐受性良好且有效的。”

不过，业内专家认为，mRNA疫苗是一种“颠覆性疫苗技术”。在COVID-19爆发之前，这种方法尚未得到大规模的临床验证。但这项技术能否在大流行后的未来成为主流？

巴西圣保罗州州长多利亚展示了科兴疫苗，并评选为“最安全、最有前途”的东方IC照片。

在严格的测试环境下，科兴疫苗会给出怎样的案？

土耳其伊斯坦布尔医科大学乌雷斯教授上个月发布的信息显示，巴西的临床试验是针对高危医务人员进行的，判定感染的标准相对宽松。巴西将所有案件分类如下感染者核酸检测结果呈阳性……科兴此前宣布，巴西三期临床试验的目标人群是治疗新型冠状病肺炎患者的医护人员。

布坦坦研究所发布的一份报告指出“这项研究的目的是在接触过新型冠状病的人群中测试科兴疫苗。与社区接触者相比，该人群接触新型冠状病的频率更高，并且可能具有更大的传染剂量。”

同时，报告还指出，病例定义和研究人群的职业特征使得监测工作高度敏感，甚至能够发现最轻微的新冠肺炎病例。

报告中提到的这两点支持了乌雷斯此前的说法，即在巴西科兴疫苗研究环境中，病暴露率较高，感染病例的检测和定义也相对严格。

报告标题

那么科兴疫苗会给出怎样的案呢？

根据报告披露的信息，2020年7月21日至12月16日共有12,396名受试者入组，最终，6,195名受试者每隔14天接受两剂3ug疫苗，6,201人接受安慰剂。

巴西疫苗保护功效的主要分析方法是基于人年发病率，所有有效终点事件均由终点确定委员会确认。

该研究的终点是检查疫苗对症状性疾病的保护作用。当两组中共有253人出现症状感染时，满足中期分析要求。此时，在第二次疫苗接种后14天，队列中的4,953人中有85人被感染，安慰剂队列中的4,870人中有168人被感染。第507章被人欺负了

根据初步目标分析，疫苗保护为507。

次要客观分析发现，疫苗接种对严重疾病的保护作用为100，对中度疾病的保护作用为837。所有六名重症病例均属于安慰剂组。

讨论会上对该论文进行了详细解释。“在大规模三期临床试验中，与其他候选疫苗相比，我们使用较小的样本量，证明了这种疫苗是安全的、耐受性良好且有效的。“针对有症状的COVID-19病例的有效性为507，随着疾病严重程度的增加，疫苗的有效性会扩大。”

本节还解释了“在将结果外推到其他人群或将其与其他实验进行比较时，必须考虑到该实验的条件。”

针对突变病的高安全性和有效性

针对外界关于科兴疫苗不良反应的讨论，报告还提供了详细数据，证明了科兴疫苗的安全性。

报告称，科兴疫苗完整接种周期后28天内，疫苗组的不良反应发生率略高于安慰剂组，但这些不良反应主要发生在注射部位。临床试验期间，64名参与者共报告了67起不良事件，但所有不良事件，包括2例死亡，最终被证实与疫苗接种无关。

在接种疫苗的人中，有615人报告了注射部位疼痛、肿胀和瘙痒等不良反应。全身不良反应包括头痛、乏力、肌肉疼痛等，但发生率不高。

报告中有关副作用的数据

该报告还提供了一些令人鼓舞的发现。首先，参与本次试验的部分受试者的疫苗接种间隔时间超过21天，其中疫苗效果呈现改善趋势。

研究发现，两次疫苗接种之间的间隔时间更长，可以进一步提高科兴疫苗对所有新型冠状病病例的保护效力，最多可达623例，其中包括不需要治疗的轻症病例。研究人员认为，两次疫苗接种之间的间隔是28天。

数据显示，有效性随着给药间隔的延长而增加。

此外，研究表明，科兴对两种变异新冠病P1和P2同样有效。P1突变病首先在亚马逊州首府马瑙斯发现，是今年巴西疫情严重反弹的一个因素。P2突变病广泛传播，主要分布在里约热内卢等地区。

根据研究中公布的中和抗体转化数据，在测试的45名接种疫苗的人中，有32人显示出针对B1128野生型株的中和活性，31人显示出针对巴西突变株P1的中和活性，36人显示出针对P2的中和活性。活动。中和活性。

中和抗体一般可以理解为能够对抗病原体的抗体，是疫苗发挥保护作用的基础。中和抗体阳性率是指受试者产生了中和抗体。但产生中和抗体并不代表疫苗就能表现出保护作用，抗体还必须达到有效浓度，而且由于存在个体差异，即使是相同浓度的抗体对每个人也可能产生不同的保护作用。

报道称，“由于疫苗含有整个病，中和抗体的产生是疫苗所预期的”，“疫苗的安全性和耐受性非常出色”。

布坦坦研究所传染病专家特尔内多博士本月接受采访时强调，中国疫苗中的灭活病具有新冠病的完整结构。作为回应，灭活病使活疫苗产生更全面的免疫反应，“结果令人鼓舞”。

值得一提的是，科兴疫苗的信息披露迄今为止非常完整，实现了多项第一。2020年5月6日，COVID-19疫苗的临床前研究结果在线发表在《科学》杂志上，表明灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效。这些是全首个新冠病疫苗的动物试验结果。

去年8月10日，该疫苗的2期临床数据首次在medRxiv上发布。这也是全首次发布国产COVID-19灭活疫苗二期临床数据。

中国疫苗有效，疫苗接种策略可优化

事实上，自中国新冠疫苗出现以来，一些外媒就对其有效性提出质疑。但科兴进行实验的土耳其和巴西等国家一直提供了相对积极的信息。

据科兴今年1月提供的数据，土耳其中期分析显示保护率可达9125，印尼3期临床研究结果公布保护率达到653。巴西三期临床试验结果显示，一是疫苗对重症和住院的保护率达到100%，到医院的志愿者中就医的保护率达到100%。生病后，我达到了78%。高危医护人员的防护率也达到了503人。

当地时间3月3日，土耳其哈斯特法大学宣布，中国科兴疫苗已完成国内临床试验最后阶段，有效率835例，重症和住院保护率100例。

事实上，疫苗在3期临床试验中获得的保护功效数据实际上是根据临床研究现场条件和临床研究方案，根据2019年12月疫苗组和对照组的病例数计算得出的比率。具体时间点。这是指与未接种疫苗的群体相比，接种疫苗的群体患疾病的风险降低的概率。

疫苗的保护效果受多种因素影响，包括当地疾病流行强度、疫苗免疫程序、不同流行株、病例判定标准、观察年龄范围等。这也是科兴的一次临床应用。研究发现，这也是不同国家在预防新冠病疫苗方面效果不同的原因之一。

4月10日，中国疾病预防控制中心主任高福在一次会议上发表讲话，陷入舆论旋风。他的“关于提高疫苗保护率的科学思考”在自媒体公众号中被曲解为“高福认为中国疫苗保护率不高”，后来被一些媒体歪曲翻译，引起网络轩然大波。醒了。

然而第二天，高福在接受观察者网采访时断然否认了这一点。他指出，这完全是误解，是“断章取义”。“世卫组织对新冠疫苗有效率的要求至少为50%，主要是为了预防严重疾病和死亡，这是所有疫苗都能达到的目标。”

“讲完了所有的疫苗接种策略，我提到了疫苗保护率的题，我对此给出了自己的想法。——优化疫苗接种方案，采用多种疫苗接种方式交替使用，可以进一步提高疫苗有效性。有。”高福官员表示，“全疫苗接种方案正在动态调整”，“法国已将第二剂mRNA疫苗的接种时间从4周推迟到6周”。

上海微生物是国内较早成立的mRNA药物领域公司之一。去年2月，首席运营官张继国表示，“行业内以流感疫苗为代表的灭活疫苗的有效率一般在50~60。mRNA疫苗的有效率可以达到90%左右，是一种颠覆性的疫苗技术。””。

与传统疫苗不同，mRNA疫苗在为免疫系统提供蓝图方面是相同的。换句话说，mRNA编码宿主细胞产生的蛋白质抗原并诱导免疫反应。此外，mRNA技术为预防和治疗病、遗传病、罕见病、肿等提供了多种机会。

然而，在COVID-19事件之前，mRNA技术尚未进行大规模临床验证，公众也没有广泛接种疫苗，因此对于这项新技术始终存在各种质疑和讨论。

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