「总结一下」ehs体系建设和运行过程中需要注意哪些题？-产品设计-韩韩H5开发

Q/JGSP0003S-2019为企业标准，其中Q代表玉米油原料，JGSP代表西王集团，0003S代表西王玉米胚芽油。本标准规定了非即食盆菜的技术要求、生产加工卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存和销售。

本标准通常用于方便食品非即食盆菜的生产和检验，以保证产品质量和安全。

一、ehs体系建设和运行过程中需要注意哪些题？

EHS重点关注生产的环境保护与控制、员工的身体健康、员工的人身安全和企业设备的安全。这也是EHS管理的目标

E环境保证生产环境良好，如室内空气质量、照明、温度、地面清洁度、设备布局等，即保证生产场地有序、合理布局，提供良好的环境。为员工提供舒适的工作环境；

H-健康考虑员工在生产过程中的健康题，如接触有有害化学品、车间噪音、生产设备振动等，可能对员工的健康产生一定的影响。例如，噪音的影响可能会引起神经系统紊乱，产生烦躁、头痛、头晕等不良反应。

S-安全关注整个生产过程中可能造成员工伤害和设备损坏的因素，采取预防和控制措施，防止危险因素诱发事故。

E、H、S并不是独立的部分，而是紧密相连的三个环节。因此，它们在管理上逐渐整合和管理。EHS管理的核心是预防，本着有准备则万事如意，无准备则毁于一旦的原则。无论从EHS的工程层面还是管理层面，EHS的三个方面都是相互制约又相互支持的。比如说我们的生产环境如果出现了很大的题，就会直接影响到员工的身心健康。在健康状况不佳的情况下，发生事故的概率会增加，最终会导致伤害员工或损坏设备的事故。因此，可以说，如果不能营造良好的现场环境，员工的健康和生产的安全就得不到保障。

二、普惠制药品经营管理规定？

第1章

一般原则

第1条

为了贯彻落实《药品生产质量管理规范》——以下简称《规范》，根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条

本规则的适用范围与《规范》相同。

第三条

本规则是对本守则某些条款的具体解释。《规范》中已明确规定的，本细则不再解释。

第二章

药品批发和零售连锁店的质量管理

第1节

管理职责

第四条

药品批发、零售连锁企业应当按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

第五

药品批发、零售连锁企业应当建立以主要负责人为组长的质量领导机构，包括采购、销售、储运等业务部门负责人以及企业质量管理机构负责人。其具体功能是

-1。组织、监督企业贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关药品管理的法律、法规和行政规章；

-2。组织、监督企业质量方针的实施；

-3。负责企业质量管理部门的建立，确定各部门的质量管理职责；

-4。审核批准企业的质量管理体系；

-5。研究确定企业质量管理工作中的重大题；

-6。确定企业质量惩措施。

第六条

药品批发、零售连锁企业应当设立质量管理机构，下设质量管理小组和质量验收小组。直接从工厂进货的批发企业和零售连锁企业也应当设立药品检验室。

批发、零售连锁企业应当根据经营规模设立维修机构。大中型企业应当设立药保小组，小型企业应当设立药保小组或药保人员。维修班组或维修人员在业务上接受质量管理机构的监督和指导。

第七条

药品批发零售连锁企业质量管理机构的主要职能是

-1。贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

-2、起草企业药品质量管理制度，并指导、监督制度的实施。

-3。负责首运行企业和首运行品种的质量审核。

-4、负责建立本企业经营药品的质量档案，包括质量标准等内容。

-5。负责药品质量查询和调查、药品质量事件或质量投诉的处理和报告。

-6。负责药品的验收和检验，指导和监督药品储存、保管、运输等环节的质量工作。

-7、负责不合格药品的审评工作，并对不合格药品的处理过程进行监督。

-8。收集并分析药品质量信息。

-9。协助对企业员工进行药品质量管理教育或培训。

-10。其他相关工作。

第八

药品批发、零售连锁企业制定的质量管理体系应当包括以下内容

-1。质量方针和目标管理；

-2。质量体系审核；

-3。有关部门、组织和人员的质量责任；

-4。质量拒收规定；

-5。质量信息管理；

-6。首轮企业、首轮品种审核；

-7。质量验收及检验管理；

-8。仓储、保管、维护、出库审核管理；

-9。相关记录及凭证的管理；

-10。特殊管理药品的管理；

-11。过期药品、不合格药品、退回药品的管理；

-12。质量事故、质量询和质量投诉的管理；

-13。药品不良反应报告规定；

-14。卫生和人员健康状况管理；

-15。素质教育、培训和考核规定。

第2节

人员和培训

第九条

药品批发零售连锁企业质量管理负责人。大中型企业应有一名主管药师——包括主管药师、中药师或药学相关专业——指医学、生物、化学等专业，下同，工程师——包括、技术职称多于；小型企业应具有药师（含药师、中药师、药学相关专业助理工程师）及以上技术职称；

跨区域连锁零售连锁企业的质量管理负责人应当是执业药师。

第十条

药品批发、零售连锁企业质量管理机构负责人应当是执业药师或者符合本细则第九条相应条件。

第十一条

药品批发、零售连锁企业药品检验部门负责人应当具备本细则第九条相应条件。

第十二条

药品批发、零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应当具有药师（含药师、中药）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业资格。上述人员应当经过专业培训，并经省级药品监督管理部门考核合格，取得岗位资格证书后方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应当是在职人员，不得兼职。

第十三条

药品批发、零售连锁企业从事药品验收、维护、计量、销售的人员应当具有高中以上文化程度。上述人员应当经过地、市级以上药品监督管理部门的岗位培训并考试合格，取得岗位资格证书后，方可上岗。

第十四条

药品批发企业从事质量管理、检验、验收、维护、计量的专职人员数量不得少于企业职工总数的4人以上，不少于3人。零售连锁企业此类人员不得少于从业人员总数。2人最少不应少于3人，并应保持相对稳定。

第十五条

药品批发、零售连锁企业从事质量管理和检验的人员每年应当接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、维护、测量等工作的人员应当定期接受企业组织的继续教育。上述人员应当建立继续教育档案。

第十六条

药品批发、零售连锁企业中质量管理、药品检验、验收、维修、储存等直接接触药品岗位的人员每年应当进行健康检查并建立档案。

第三节

设施设备

第十七条

药品批发、零售连锁企业应当根据经营规模设立相应的仓库。面积——指建筑面积，下同。大型企业仓库面积不宜小于1500平方米，中型企业仓库面积不宜小于1000平方米，小型企业仓库面积不宜小于1500平方米。占地500平方米。

第十八条

药品批发、零售连锁企业应当根据经营药品的储存要求，设置不同温度、湿度条件的仓库。冷库温度210；冷库温度不高于20；常温储存温度为030；每个仓库的相对湿度应保持在4575之间。

第十九条

药品批发、零售连锁企业设立的药品检验室应当有专门的仪器分析、化学分析、滴定剂校准的场所，以及在易燃、易爆、有等环境下作业的安全设施和温湿度控制设备。大型企业药品实验室面积不少于150平方米；中型企业不少于100平方米；小型企业不少于50平方米。

第二十条

药品实验室应开展化学计量和仪器分析——大中型企业还应增加卫生检验、效价测定等检测项目，并配备与企业规模和品种相适应的仪器设备的业务运营。

-1。小型企业配备万分之一分析天平、酸度计、电恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄清度检测仪。经营中药材、中药饮片的，还应当配备水分测定仪、紫外线荧光灯、显微镜等。

-2。中型企业在小型企业配置的基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌器、高温炉、超净工作台、高倍显微镜等。经营中药材、中药饮片的，还应当配备生物显微镜。

-3。大型企业在中小企业配置的基础上，增加片剂溶出测试仪、真空干燥箱、恒温恒湿培养箱。

第二十一条

药品批发、零售连锁企业应在仓库内设置检验室、护理室，大型企业面积不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不少于20平方米。检查、哺乳室应有必要的防潮、防尘设备。仓库没有药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配备千分之一天平、澄清度检测仪、标准比色溶液等；经营中药材、中药饮片的企业还应当配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条

药品批发、零售连锁企业应当有固定的中药饮片包装间。环境应干净整洁，墙壁、天花板上不得有掉落物。

第二十三条

药品零售连锁企业应当设立单独的配送地点，方便配送活动。

第4节

购买

第二十四条

药品采购应当按照能够保证药品质量的采购质量管理程序进行。此过程应包括以下链接

-1。确定供应商的合法资质和质量信誉。

-2。审查采购药品的合法性和质量可靠性。

-3。核实与企业有业务往来的供应商销售人员的合法资质。

-4、首次经营品种，应填写《首次经营药品审批表》，并经企业质量管理机构和公司主管批准。